Dokumenty namísto zkratek.

Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) rozlišuje několik kategorií prostředků s různými pravidly — například „prostředek na zakázku“ (custom-made) a „hromadně vyráběný, pacientovi upravený“ (mass-produced/patient-matched) prostředek. Důležité: pokud si zubař pouze vybere nebo upraví hromadně vyráběný produkt pro konkrétního pacienta, tento produkt se tím automaticky nestává „prostředkem na zakázku“ — jde o samostatnou kategorii s vlastními, přísnějšími podmínkami.

Actismile se prodává v několika standardních tvarech, tvrdostech a velikostech — podle této definice tedy jde spíše o hromadně vyráběný, pacientovi upravený produkt než o prostředek na zakázku. To znamená, že by se na něj měl vztahovat běžný postup posuzování shody, ne výjimka určená pro prostředky na zakázku — a právě proto vedle hledáme konkrétní dokumenty, nejen všeobecná prohlášení výrobce.

• EU Declaration of Conformity (Prohlášení o shodě) — dokument, kterým výrobce na vlastní odpovědnost potvrzuje, že produkt splňuje požadavky MDR pro danou třídu prostředku.
• MDR třída — zdravotnické prostředky se podle rizika dělí do tříd (např. I, IIa, IIb, III); třída určuje, jak přísné ověření a jaká dokumentace se vyžadují.
• Určený účel (intended purpose) — přesné, výrobcem definované použití produktu; od něj se odvíjí, zda produkt vůbec spadá pod MDR a do které třídy.
• IFU (Instructions for Use) — návod k použití s klinicky relevantními informacemi a upozorněními.
• UDI (Unique Device Identification) — jedinečný identifikátor prostředku umožňující jeho sledování v databázích zdravotnických prostředků.

Bez těchto dokumentů nevíme říct, do které kategorie Actismile patří, ani jaké požadavky se na něj vztahují — proto ho neoznačujeme ani jako potvrzený zdravotnický prostředek, ani jako prostředek mimo tuto regulaci.

Toto rozlišení je důležité: někdy se objevuje tvrzení, že jelikož „nikdo neřekl, že je to zdravotnický prostředek“, produkt tedy zdravotnickým prostředkem není. To je logický omyl — chybějící rozhodnutí není rozhodnutí. Dokud se nenajde konkrétní dokument (registrace, certifikát, nebo naopak úřední rozhodnutí, že produkt je z MDR vyňat), status zůstává neurčený — ne vyvrácený, ani potvrzený.

Pokud se objeví relevantní rozhodnutí soudu, regulačního orgánu, nebo přímá odpověď od Triadent s podklady, tuto stránku aktualizujeme.