Dokumenty namiesto skratiek.

EÚ nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) rozlišuje niekoľko kategórií pomôcok s rôznymi pravidlami — napríklad „pomôcku na mieru“ (custom-made) a „hromadne vyrábanú, pacientovi prispôsobenú“ (mass-produced/patient-matched) pomôcku. Dôležité: ak si zubár len vyberie alebo upraví hromadne vyrábaný produkt pre konkrétneho pacienta, tento produkt sa tým automaticky nestáva „pomôckou na mieru“ — ide o samostatnú kategóriu s vlastnými, prísnejšími podmienkami.

Actismile sa predáva vo viacerých štandardných tvaroch, tvrdostiach a veľkostiach — podľa tejto definície teda ide skôr o hromadne vyrábaný, pacientovi prispôsobený produkt než o pomôcku na mieru. To znamená, že by sa naň mal vzťahovať bežný postup posudzovania zhody, nie výnimka určená pre pomôcky na mieru — a práve preto vedľa hľadáme konkrétne dokumenty, nie len všeobecné vyhlásenia výrobcu.

• EU Declaration of Conformity (Vyhlásenie o zhode) — dokument, ktorým výrobca na vlastnú zodpovednosť potvrdzuje, že produkt spĺňa požiadavky MDR pre danú triedu pomôcky.
• MDR trieda — zdravotnícke pomôcky sa podľa rizika delia do tried (napr. I, IIa, IIb, III); trieda určuje, aké prísne overenie a dokumentácia sa vyžadujú.
• Určený účel (intended purpose) — presné, výrobcom definované použitie produktu; od neho sa odvíja, či produkt vôbec spadá pod MDR a do ktorej triedy.
• IFU (Instructions for Use) — návod na použitie s klinicky relevantnými informáciami a upozorneniami.
• UDI (Unique Device Identification) — jedinečný identifikátor pomôcky umožňujúci jej sledovanie v databázach zdravotníckych pomôcok.

Bez týchto dokumentov nevieme povedať, do ktorej kategórie Actismile patrí, ani aké požiadavky sa naň vzťahujú — preto ho neoznačujeme ani ako potvrdenú zdravotnícku pomôcku, ani ako pomôcku mimo tejto regulácie.

Toto rozlíšenie je dôležité: niekedy sa objavuje tvrdenie, že keďže „nikto nepovedal, že to je zdravotnícka pomôcka“, produkt teda zdravotníckou pomôckou nie je. To je logický omyl — chýbajúce rozhodnutie nie je rozhodnutie. Kým sa nenájde konkrétny dokument (registrácia, certifikát, alebo naopak úradné rozhodnutie, že produkt je z MDR vyňatý), status zostáva neurčený — nie vyvrátený, ani potvrdený.

Ak sa objaví relevantné rozhodnutie súdu, regulačného orgánu, alebo priama odpoveď od Triadent s podkladmi, túto stránku aktualizujeme.