Dokumentumok a rövidutak helyett.

Az orvostechnikai eszközökről szóló EU-rendelet (MDR) több eszközkategóriát különböztet meg, eltérő szabályokkal — például az „egyedi gyártású” (custom-made) és a „sorozatban gyártott, páciensre igazított” (mass-produced/patient-matched) eszközt. Fontos: ha a fogorvos csak kiválaszt vagy módosít egy sorozatban gyártott terméket egy konkrét páciens számára, ez a termék ettől automatikusan nem válik „egyedi gyártású eszközzé” — ez egy önálló kategória, saját, szigorúbb feltételekkel.

Az Actismile több szabványos formában, keménységben és méretben kerül forgalomba — e meghatározás szerint tehát inkább sorozatban gyártott, páciensre igazított termékről van szó, mint egyedi gyártású eszközről. Ez azt jelenti, hogy rá a szokásos megfelelőségértékelési eljárásnak kellene vonatkoznia, nem az egyedi gyártású eszközök számára fenntartott kivételnek — és éppen ezért keresünk konkrét dokumentumokat, nem csupán a gyártó általános kijelentéseit.

• EU Declaration of Conformity (megfelelőségi nyilatkozat) — olyan dokumentum, amellyel a gyártó saját felelősségére igazolja, hogy a termék megfelel az adott eszközosztályra vonatkozó MDR-követelményeknek.
• MDR-osztály — az orvostechnikai eszközöket kockázatuk szerint osztályokba sorolják (pl. I, IIa, IIb, III); az osztály határozza meg, milyen szigorú ellenőrzés és dokumentáció szükséges.
• Rendeltetési cél (intended purpose) — a termék pontos, a gyártó által meghatározott felhasználása; ettől függ, hogy a termék egyáltalán az MDR hatálya alá tartozik-e, és ha igen, melyik osztályba.
• IFU (Instructions for Use) — használati útmutató, amely klinikailag releváns információkat és figyelmeztetéseket tartalmaz.
• UDI (Unique Device Identification) — az eszköz egyedi azonosítója, amely lehetővé teszi nyomon követését az orvostechnikai eszközök adatbázisaiban.

E dokumentumok hiányában nem tudjuk megmondani, melyik kategóriába tartozik az Actismile, sem azt, milyen követelmények vonatkoznak rá — ezért sem megerősített orvostechnikai eszközként, sem az e szabályozás alá nem eső eszközként nem jelöljük meg.

Ez a megkülönböztetés fontos: néha felmerül az állítás, hogy mivel „senki nem mondta, hogy ez orvostechnikai eszköz”, a termék tehát nem orvostechnikai eszköz. Ez logikai hiba — a hiányzó döntés nem döntés. Amíg nem található konkrét dokumentum (regisztráció, tanúsítvány, vagy éppen ellenkezőleg, hatósági döntés arról, hogy a termék az MDR hatálya alól ki van véve), a státusz meghatározatlan marad — sem megcáfolt, sem megerősített.

Ha bíróság vagy hatóság releváns döntése, vagy a Triadenttől érkező, alátámasztott közvetlen válasz jelenik meg, ezt az oldalt frissítjük.